หน้า : พิมพ์หน้านี้ - Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 ในฟิลิปปินส์

เว็บบอร์ด webboard บอร์ด forum ฟอรั่ม กระดานข่าว กระดานสนทนา สนทนา กระทู้ ความคิดเห็น

หมวดหมู่ => ห้องข่าว => ข้อความที่เริ่มโดย: prdelivery ที่ 23 พ.ย. 21, 14:48 น

Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 ในฟิลิปปินส์


กระทู้: Novavax ได้รับการรับรองวัคซีนโควิด-19 ในฟิลิปปินส์
เริ่มกระทู้โดย: prdelivery ที่ 23 พ.ย. 21, 14:48 น
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณ ประกาศว่า สำนักงานอาหารและยาแห่งฟิลิปปินส์ (FDA) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ใช้โปรตีนลูกผสมระดับนาโนของ Novavax พร้อมสารเสริม Matrix-M(TM) ให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ซึ่ง SII จะเป็นผู้ผลิตและวางจำหน่ายในฟิลิปปินส์ภายใต้ชื่อแบรนด์ COVOVAX(TM)

"ด้วยเหตุที่ประชากรฟิลิปปินส์ได้รับวัคซีนครบโดสไม่ถึงหนึ่งในสาม เราจึงต้องการมอบตัวเลือกวัคซีนโปรตีนซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ได้รับการยอมรับ เพื่อเป็นส่วนสนับสนุนในการเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีนอย่างมีนัยสำคัญ" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราตั้งตารอการส่งมอบวัคซีนจาก SII ไปยังฟิลิปปินส์ และคาดว่าจะได้รับอนุญาตเพิ่มเติมในประเทศอื่น ๆ ในอีกไม่ช้า เพื่อช่วยควบคุมการแพร่ระบาดของโควิด-19 ทั่วโลก"

วัคซีนดังกล่าวเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียสได้ รองรับการขนส่งและจัดเก็บโดยใช้ซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิม เพื่อเพิ่มการเข้าถึงในพื้นที่ห่างไกล

"การอนุมัติวัคซีน COVOVAX ในฟิลิปปินส์ถือเป็นอีกก้าวหนึ่งในการต่อสู้กับเชื้อไวรัสโคโรนาทั่วโลก" Adar Poonawalla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย กล่าว "เราภูมิใจที่ได้ส่งมอบวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มีโปรตีนเป็นส่วนประกอบเป็นครั้งแรกให้แก่ฟิลิปปินส์"

วัคซีนจาก Novavax/SII ได้รับการรับรองให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซียเมื่อไม่นานมานี้ บริษัททั้งสองยังได้ยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนฉุกเฉินในอินเดีย และขึ้นทะเบียนสำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (EUL) กับองค์การอนามัยโลก (WHO) นอกจากนี้ Novavax ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ เพื่อขออนุมัติวัคซีนดังกล่าวในสหราชอาณาจักรออสเตรเลียนิวซีแลนด์แคนาดา และต่อ WHO รวมถึงเสร็จสิ้นขั้นตอนการยื่นข้อมูลและเอกสารส่วนอื่น ๆ ทั้งหมดต่อสหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย นอกจากนี้ Novavax และ SK bioscience ยังร่วมกันยื่นคำขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (BLA) ในเกาหลีใต้ ทั้งนี้ Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ COVOVAX รวมถึงบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการสั่งจ่ายยา และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญได้ที่

Food and Drug Administration PhilippinesSerum Institute of India

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax ที่ได้รับอนุญาตในฟิลิปปินส์
สำนักงานอาหารและยาแห่งฟิลิปปินส์ ได้ออกใบรับรองเพื่อการใช้งานกรณีฉุกเฉิน (EUA) ให้กับวัคซีน Covovax /Recombinant Spike Protein สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 (5 mcg) เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันไวรัส SARS-CoV-2 และป้องกันโรคโควิด-19 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
COVOVAX ห้ามใช้ในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของวัคซีนนี้

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ การทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี นอกจากนี้ ยังมีโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม

เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน


โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg