binx health ประกาศความสำเร็จของเครื่องตรวจโรคหนองในแท้-หนองในเทียม ช่วยผู้ป่วยทราบผลตรวจได้จากการตรวจในครั้งเดียว
- เครื่องตรวจของ binx ได้รับใบอนุญาตจาก FDA แล้ว และพร้อมที่จะเข้ามาสร้างการเปลี่ยนแปลงให้กับการดูแลสุขภาพของผู้ป่วยนับล้านคน
binx health ผู้บุกเบิกการตรวจสุขภาพของผู้หญิงได้ทุกที่ทุกเวลา ประกาศการใช้เครื่อง binx io ในการตรวจจริงเป็นครั้งแรกในวันนี้ สำหรับการวินิจฉัยและรักษาโรคหนองในเทียม (Chlamydia - CT) และหนองในแท้ (Gonorrhea - NG) จากการตรวจครั้งเดียวกัน โดยโรค CT และ NG เป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ (STIs) ที่มีการตรวจมากที่สุดสองอันดับแรกของโลก ขณะที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุก่อนหน้านี้ว่า การขาดชุดตรวจที่น่าเชื่อถือ ราคาไม่แพง ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถรับการวินิจฉัยและการรักษาโรคในครั้งเดียวนั้น นับเป็นอุปสรรคสำคัญที่ขัดขวางการควบคุมและการป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และเนื่องจากบริษัทได้รับเครื่องหมายรับรอง CE Mark ในยุโรป และใบอนุญาตจากสำนักงานอาหารและยา FDA 510(k) ที่อนุมัติชุดตรวจโรค CT/NG อย่างรวดเร็ว binx health จึงเป็นบริษัทแรกที่ขจัดอุปสรรคนี้ได้
ภายใต้ใบอนุญาต Innovate UK SBRI และด้วยความร่วมมือกับสามหน่วยงานในองค์กร NHS Trusts และ Applied Diagnostic Research and Evaluation Unit แห่งมหาวิทยาลัย St. Georges University of London (SGUL) ขณะนี้แพทย์จึงสามารถใช้เครื่องตรวจ binx io เพื่อวินิจฉัยผู้ป่วย ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยไม่ต้องเผชิญกับความล่าช้านานถึง 7 วันระหว่างการตรวจและรักษาโรคติดต่อ
ดร.เอมิลี่ มาบองกา ที่ปรึกษาด้านคลินิกจาก Lewisham and Greenwich NHS Trust กล่าวว่า "จนถึงขณะนี้ เราได้ตรวจคนไข้ไปประมาณ 90 คนแล้ว พบผลบวกของโรค CT 17 ราย และ NG 2 ราย และสามารถให้ยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมได้ในการมาตรวจครั้งเดียว ขณะที่มาตรฐานคุณภาพของ British Association of Sexual Health and HIV ระบุว่า การรักษาควรทำภายใน 3 สัปดาห์หลังการตรวจ แต่ขณะนี้ เราสามารถจ่ายยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมได้ในการมาตรวจเพียงหนึ่งครั้ง นี่จึงเป็นการเปลี่ยนเกมสำหรับเรา"
"เราดีใจที่ได้เห็นผลลัพธ์เหล่านี้จากการตรวจจริงในสถานพยาบาล ซึ่งมอบประโยชน์ให้แก่ผู้ป่วยกลุ่มแรกอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน" เจฟฟ์ ลูเบอร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ binx health กล่าว "ขั้นตอนการทำงานของ binx ประกอบด้วยการเก็บตัวอย่างนับตั้งแต่เริ่มเข้ามาในห้องตรวจ โดยสามารถแจ้งผลตรวจได้เลยโดยที่แทบไม่ต้องรอหรือไม่เสียเวลารอ ก่อนที่ผู้ป่วยจะได้รับใบสั่งยาติดมือไป สำหรับสูตินรีแพทย์ 35,000 คนในสหรัฐ สิ่งนี้นับเป็นการเปลี่ยนกระบวนทัศน์แนวคิดครั้งสำคัญในการบริหารจัดการสุขภาพทางเพศ และทำให้ผู้ให้บริการมั่นใจว่าจะสร้างความพึงพอใจให้แก่ผู้ป่วยได้"
"ความสามารถในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคหนองในแท้และหนองในเทียมได้อย่างถูกต้องแม่นยำในการมาตรวจครั้งเดียวนั้น เป็นสิ่งที่ทั้งผู้ป่วยและผู้ให้บริการดูแลสุขภาพทางเพศที่ดูแลผู้ป่วยเหล่านั้นต้องการอย่างแท้จริง" ศาสตราจารย์ทาริค ซาดิค จากมหาวิทยาลัย SGUL ซึ่งเป็นผู้นำการใช้ชุดตรวจทำการตรวจจริงนี้ กล่าว "เครื่องตรวจ binx io ทำให้ทราบผลได้ภายในเวลาประมาณ 30 นาที ด้วยความแม่นยำที่เทียบเท่ากับผลตรวจจากระบบห้องปฏิบัติการส่วนกลาง ฟีดแบคที่เราได้รับจากแพทย์นั้นน่าพอใจมาก เรายังคงตื่นเต้นกับผลสำเร็จของความร่วมมือกับทีม binx เพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่สำคัญครั้งนี้"
เมื่อพิจารณาจากระยะเวลาของการพบแพทย์โดยเฉลี่ยในสหรัฐ [1] เครื่องตรวจ binx io สามารถให้ผลการตรวจภายในช่วงเวลาของการไปพบแพทย์เพียงครั้งเดียว โดยสามารถทราบผลตรวจได้ก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากห้องตรวจ ทำให้ผู้ป่วยนับล้านคนที่ต้องการการตรวจคัดกรองภายใต้คำแนะนำทางการแพทย์ สามารถเข้ารับการตรวจและรักษาในสถานพยาบาลที่อยู่ใกล้ ด้วยความถูกต้องแม่นยำในระดับห้องปฏิบัติการส่วนกลาง จากผลการศึกษาทางคลินิกแบบสหสถาบัน (multi-center clinical study) กับกลุ่มตัวอย่าง 1,523 คนที่บริษัทดำเนินการแล้วเสร็จไปเมื่อไม่นานมานี้ พบว่า ผู้ป่วยในกลุ่มตัวอย่างจำนวน 96% ได้รับการตรวจด้วยเครื่อง binx io โดยผู้ตรวจที่ไม่ใช่เจ้าหน้าที่ในห้องปฏิบัติการ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (point-of-care) ซึ่งผลการศึกษาทางคลินิกพบว่า ความไว (sensitivity) และความจำเพาะ (specificity) ในการตรวจโรคหนองในเทียมอยู่ที่ 96.1% และ 99.1% และความไวและความจำเพาะในการตรวจโรคหนองในแท้อยู่ที่ 100% และ 99.9% ทั้งนี้ binx ได้รับเครื่องหมายรับรอง CE Mark สำหรับเครื่องตรวจโรค CT/NG ในเดือนเมษายน 2562 และได้รับใบอนุญาต FDA 510(k) ในเดือนสิงหาคม 2562 โดยอุปกรณ์ binx health io CT/NG Assay เมื่อใช้ร่วมกับเครื่อง binx health io Instrument เป็นชุดตรวจเชิงปริมาณและเป็นระบบอัตโนมัติโดยมีจุดประสงค์เพื่อการใช้งาน ณ จุดดูแลผู้ป่วย หรือห้องปฏิบัติการทางคลินิก สำหรับการตรวจหาเชื้อแบคทีเรีย Chlamydia trachomatis และ Neisseria gonorrhoeae DNA แบบรวดเร็วในตัวอย่างที่ส่งตรวจ ซึ่งเป็นการเก็บตัวอย่างเชื้อจากช่องคลอดของผู้หญิงโดยแพทย์ หรือเก็บโดยตัวผู้ป่วยเองในสถานทางคลินิก
สำหรับผู้ที่ให้ความสำคัญกับสุขภาพผู้หญิง การตรวจและการรักษาอย่างรวดเร็วถือเป็นเรื่องสำคัญที่สุด โรค STI ที่ตรวจไม่พบสามารถส่งผลเสียต่อสุขภาพในหลายรูปแบบ ทั้งภาวะการมีบุตรยาก โรคอุ้งเชิงกรานอักเสบ การตั้งครรภ์นอกมดลูก และโรคที่เป็นร่วมด้วยอื่น ๆ ซึ่งสามารถป้องกันได้ด้วยการตรวจอย่างรวดเร็วแต่เนิ่น ๆ ในสถานที่ใกล้ผู้ป่วย CDC ประมาณการว่า โรค STI ที่ไม่ได้รับการรักษา เป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดภาวะการมีบุตรยากในผู้หญิง 24,000 คนในแต่ละปี เฉพาะในสหรัฐประเทศเดียว ดังนั้น American College of Obstetrics and Gynecology จึงแนะนำให้มีการตรวจคัดกรองโรค CT/NG ในหญิงตั้งครรภ์ทุกคนและผู้ที่วางแผนมีบุตร เพราะการตรวจและรักษาโรคติดต่อเหล่านี้ได้อย่างรวดเร็วนั้น สามารถเป็นเครื่องมือที่สำคัญในการดูแลอนามัยการเจริญพันธุ์และสุขภาวะสำหรับคนนับล้านคนในแต่ละปี
