ผลการประเมินซีทีสแกนแบบปิดบังผลลัพธ์ (blinded assessment) ก่อนและหลังการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่เซลล์มะเร็งแพร่กระจายไปยังตับและไม่สามารถผ่าตัดได้ ในการศึกษา SIRFLOX ได้รับการนำเสนอในที่ประชุม Annual European-African HPB ครั้งที่ 12
คณะศัลยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญโรคตับจากนานาชาติรายงานว่า การเพิ่มการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุด (SIRT) โดยใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres เข้าไปในการรักษา first line ด้วยเคมีบำบัดที่ใช้ FOLFOX เป็นพื้นฐานนั้น สัมพันธ์กับการเพิ่มความเป็นไปได้ในการผ่าตัดตับเพื่อโอกาสในการรักษาให้หายขาดอย่างมีนัยสำคัญ [1]
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
"เราทำการประเมินฐานข้อมูลรังสีวิทยาจำนวนมากจากการศึกษา SIRFLOX แบบปิดบังผลลัพธ์ เพื่อเปรียบเทียบความเป็นไปได้ในการผ่าตัดเพื่อโอกาสในการรักษามะเร็งตับในขั้น baseline และ follow-up" นายแพทย์ Benjamin Garlipp ศัลยแพทย์โรคตับจาก Otto-von-Guericke-Universitat เมืองมัคเดอบวร์ค ประเทศเยอรมนี และผู้วิจัยหลักในการศึกษา REsect กล่าว "เราพบว่า แม้ความเป็นไปได้ในการผ่าตัดจะเพิ่มขึ้นตั้งแต่ขั้น baseline ไปจนถึง follow-up ทั้งในกรณีเคมีบำบัดอย่างเดียว และเคมีบำบัด + SIRT ในการศึกษา SIRFLOX แต่ความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นนั้นเห็นชัดเจนที่สุดในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบผสม (combination treatment) โดย 38.1% ในจำนวนนี้สามารถเข้ารับการผ่าตัดได้เมื่อดูจากผลซีทีสแกนในขั้น follow-up เทียบกับผู้ป่วยที่รับรังสีบำบัดเพียงอย่างเดียว (p
จากผู้ป่วย 472 คนในการศึกษา SIRFLOX ซึ่งศัลยแพทย์ได้ประเมินผลซีทีสแกนก่อนและหลังการรักษา โดยผู้ป่วย 228 คนได้รับเคมีบำบัด mFOLFOX6 (? bevacizumab) เป็น first line ในขณะที่อีก 244 คนได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดผสมกับ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres [1],[2] ผลปรากฏว่า ที่ระดับ baseline ความเป็นไปได้ในการผ่าตัดรักษาเซลล์มะเร็งที่ลามไปยังตับในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มนั้น ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ (11.0% ต่อ 11.9%; p=0.775) ส่วนการวิเคราะห์ครั้งที่สองในกลุ่มผู้ป่วยที่ถูกระบุว่าไม่สามารถรับการผ่าตัดได้ในขั้น baseline นั้น พบว่าผู้ป่วยในกลุ่ม Y-90 resin microspheres ที่สามารถผ่าตัดเซลล์มะเร็งที่ลามไปยังตับได้ มีจำนวนมากกว่ากลุ่มที่รับเคมีบำบัดอย่างเดียวอย่างมีนัยสำคัญ (31.2% ต่อ 22.7%; p
การศึกษา REsect ดำเนินการโดยคณะศัลยแพทย์ตับ ตับอ่อน และทางเดินน้ำดี (Hepato-Pancreato-Biliary หรือ HPB) จำนวน 14 ท่าน จากศูนย์การแพทย์ชั้นนำในเบลเยียม ฝรั่งเศส เยอรมนี อิตาลี เนเธอร์แลนด์ สเปน สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา [1] โดยศัลยแพทย์ห้าคนได้ทำการวิเคราะห์ผลสแกนของผู้ป่วย 100 คนในขั้น baseline และ follow-up แบบเป็นอิสระจากกันและปิดบังผลลัพธ์ โดยเลือกแบบสุ่มจากผู้ป่วยทั้ง 472 ราย ส่วนการวิเคราะห์แบบปิดบังผลลัพธ์ในผลสแกนที่เหลือ ดำเนินการครั้งละ 22-25 รายโดยศัลยแพทย์สามคนที่ดำเนินการโดยเป็นอิสระจากกัน และเลือกมาแบบสุ่มจากสมาชิกคณะวิจัยอีกเก้าคนที่เหลือ ผู้ตรวจสอบจะถูกปิดบังไม่ให้ทราบข้อมูลระบุตัวตนผู้ป่วย การตรวจเยี่ยมของแพทย์ (ทั้ง baseline และ follow-up) การรักษา และข้อมูลทางคลินิก รวมทั้งไม่ทราบผลการประเมินของผู้ตรวจสอบคนอื่นด้วย ผู้ป่วยจะได้รับการตัดสินว่ามีความพร้อมสำหรับการผ่าตัดหรือไม่จากมติเสียงข้างมาก (ศัลแพทย์ 3 คนหรือมากกว่านั้นจากทั้งหมด 5 คน หรือ 2 คนหรือมากกว่านั้นจากทั้งหมด 3 คน)
นายแพทย์ Garlipp เน้นย้ำว่า "ในฐานะศัลยแพทย์ ผมตั้งเป้าหมายที่จะเสนอทางเลือกการรักษาด้วยการผ่าตัดตับเพื่อโอกาสในการรักษาให้หายขาด เรารู้ว่าสำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายหลายราย ตับเป็นอวัยวะส่วนเดียวที่มีเซลล์มะเร็ง และการเปลี่ยนสถานะของผู้ป่วยจากที่ไม่สามารถผ่าตัดรักษาโรคได้ก่อนหน้านี้ ให้กลับมามีทางเลือกผ่าตัดเพื่อโอกาสรักษาให้หายขาดอีกครั้งนั้น เป็นสิ่งที่มีผลต่อผู้ป่วยอย่างมหาศาล การวิเคราะห์ย้อนหลังนี้ชี้ว่า SIRT ที่ใช้ Y-90 resin microspheres อาจเป็นวิธีการในการทำให้ผู้ป่วยเหล่านี้สามารถผ่าตัดได้"
วิธีการ SIRT โดยใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres คืออะไร
วิธีการ SIRT โดยใช้ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ซึ่งเป็นอนุภาคเรซินไมโครสเฟียร์เคลือบสารกัมมันตรังสี Y-90 เป็นวิธีการบำบัดรักษาที่ได้รับอนุญาตแล้วสำหรับการบำบัดรักษาก้อนเนื้องอกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ เป็นการรักษาโดยการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุดที่ให้ปริมาณการฉายรังสีเบต้าพลังงานสูงปริมาณมากเข้าไปที่ก้อนเนื้องอกโดยตรง SIRT เป็นวิธีการบำบัดรักษาผู้ป่วยโดยมีนักรังสีวิทยาเข้าร่วมในการฉีดอนุภาคเรซินไมโครสเฟียร์หลายล้านอนุภาค (เส้นผ่านศูนย์กลางระหว่าง 20-60 ไมครอน) ผ่านสายท่อเข้าไปในหลอดเลือดแดงของตับที่ส่งโลหิตให้กับก้อนเนื้องอก โดยการใช้เส้นทางการสูบจ่ายโลหิตให้กับเนื้องอก อนุภาคขนาดเล็กจะมุ่งเป้าเฉพาะจุดไปยังก้อนเนื้องอกของตับด้วยปริมาณการฉายรังสีที่สูงกว่าการฉายรังสีทั่วไปถึง 40 เท่า ในขณะที่ไม่ทำลายเนื้อเยื่อดีที่อยู่โดยรอบ
SIR-Spheres Y-90 resin microspheresได้รับการอนุญาตสำหรับการใช้งานในประเทศอาร์เจนตินา ออสเตรเลีย บราซิล สหภาพยุโรป (CE Mark) สวิตเซอร์แลนด์ ตุรกี และอีกหลายประเทศในภูมิภาคเอเชียเพื่อการบำบัดรักษาเนื้องอกมะเร็งตับ สำหรับในประเทศสหรัฐอเมริกา SIR-Spheres Y-90 resin microspheres ได้รับคำอนุญาตก่อนการวางตลาด (Pre-Market Approval - PMA) จากองค์การอาหารและยา (FDA) และระบุให้เป็นส่วนเสริมสำหรับใช้รักษามะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ร่วมกับการทำเคมีบำบัดผ่านหลอดเลือดแดงเฮปาติกในตับ (IHAC) โดยใช้ FUDR (Floxuridine)
