มุ่งใช้เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-
ยื่นคำขอให้เร่งประเมินยา ซึ่งหากคำขอดังกล่าวได้รับความยินยอมแล้ว คาดว่าอย.สหรัฐจะใช้เวลาประเมิน 8 เดือน
ข้อมูลจากการวิจัยในโครงการ EMERALD ให้ผลลัพธ์ทางบวก ตามที่เคยประกาศไว้เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2564
เป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในขณะนี้ที่เบื้องต้นปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในทางบวก
นำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมไปในการประชุม SABCS (ธันวาคม 2564) และ ASCO (มิถุนายน 2565)
มีแผนยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ในสหภาพยุโรป ช่วงครึ่งหลังของปี 2565
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ "เรเดียส" (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า "บริษัททั้งสอง") ประกาศว่า เมนารินีซึ่งมีเรเดียสสนับสนุนอยู่เบื้องหลัง ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขึ้นทะเบียนยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ซึ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-)
ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนครั้งนี้ บริษัททั้งสองได้ขอให้ FDA เร่งประเมินยาดังกล่าว ซึ่งหากได้รับความยินยอมแล้ว บริษัททั้งสองคาดว่า FDA น่าจะใช้เวลาประเมิน 8 เดือน ซึ่งในช่วงเวลาดังกล่าวรวมการประเมินเร่งด่วน 6 เดือนแล้ว
การยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่นี้อาศัยข้อมูลเชิงบวกจากการวิจัยเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ซึ่งได้ประกาศให้ทราบไปเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2564 โดยโครงการ EMERALD ได้บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในการวิจัย ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมด และในกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐาน (SoC) โดยเลือกว่าจะรักษาด้วยยาฟูลเวสแทรนท์ หรือยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส
อีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในขณะนี้ที่เบื้องต้นปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ที่ดี ในการทดลองเพื่อใช้ในการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- นอกจากนี้ ผลลัพธ์เหล่านี้ยังแสดงให้เห็นด้วยว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ออกฤทธิ์ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในเนื้องอก ซึ่งเป็นหนึ่งในกลไกขัดขวางการรักษาที่ก่อตัวขึ้นหลังเข้ารับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายในช่วงหลังๆ
หลังโครงการ EMERALD ได้ดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว ก็ได้มีการนำเสนอข้อมูลจากการวิจัยดังกล่าวที่การประชุมสัมมนาด้านมะเร็งเต้านมแห่งแซนแอนโทนีโอ (SABCS) เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2564 ที่ผ่านมา ซึ่งได้เผยแพร่ไว้ในวารสารมะเร็งวิทยา (JCO) เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2565 ทั้งยังได้นำเสนอผลการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพิ่มเติมที่การประชุมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกัน (ASCO) ประจำปี 2565 เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2565 ด้วย
เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นกับโอกาสของยาอีลาเซสแทรนท์เมื่ออนุญาตให้ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ซึ่งคิดเป็นสัดส่วนราว 70% ของมะเร็งเต้านมทั้งหมด และยังคงเป็นขอบข่ายความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง" และเพิ่มเติมว่า "ยาอีลาเซสแทรนท์ยังปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดและในกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ในเนื้องอก ซึ่งเป็นกลไกต่อต้านการรักษาที่จัดการยากเป็นอันดับต้นๆ ที่ก่อตัวขึ้นหลังเข้ารับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจายในช่วงหลังๆ"
ชายา ชาห์ (Chhaya Shah) รองประธานอาวุโสฝ่ายการทดลองและการกำกับดูแลของเรเดียส กล่าวว่า "เราได้เปิดรับอาสาสมัครและดำเนินการทดลองโครงการ EMERALD จนเสร็จสิ้นอย่างมีคุณภาพ โดยเบื้องต้นได้ผลลัพธ์ในทางที่ดี และได้เตรียมยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่ออย.สหรัฐ การยื่นขอขึ้นทะเบียนนี้นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญของทั้งสองบริษัท และเราขอชื่นชมพนักงานหลายๆ คนของเมนารินีและเรเดียสที่ทำงานอย่างหนักและร่วมมือร่วมใจอย่างเข้มแข็ง เช่นเดียวกับนักวิจัย ผู้ป่วย และครอบครัวของผู้ป่วย เมื่อรวมพลังกันแล้ว เราหวังที่จะพัฒนายาอีลาเซสแทรนท์ให้ล้ำหน้าต่อไป พร้อมเปิดโอกาสมอบประโยชน์ใหม่ ให้ผู้ป่วย"
นาสเซอร์ ฮับบูบี (Nassir Habboubi) หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาเภสัชภัณฑ์ของเมนารินี กรุ๊ป กล่าวเสริมว่า "ทีมงานของเมนารินีและเรเดียสได้ทำผลงานเอาไว้อย่างยอดเยี่ยม หลังจากที่ได้ทำงานร่วมกันมาตั้งแต่ที่เราเริ่มเป็นพันธมิตรกันเมื่อเดือนกรกฎาคม 2563" และเพิ่มเติมว่า "เรามีแผนทดสอบยาอีลาเซสแทรนท์ทั้งในรูปแบบการรักษาชุดแรก ๆ การทดลองแบบผสม และในการรักษามะเร็งเต้านมที่แพร่กระจายไปถึงสมอง โดยเราหวังที่จะแจ้งรายละเอียดต่างๆ ให้ทราบตลอดครึ่งหลังของปี 2565 และครึ่งแรกของปี 2566"
สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่นี้ ข้อตกลงที่บริษัททั้งสองได้ตกลงกันไว้ระบุว่า เมนารินีจะรับหน้าที่ดูแลเรื่องการขึ้นทะเบียนและจัดจำหน่าย โดยเมนารินีมีแผนจัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์หลังได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วผ่านบริษัทสเต็มไลน์ เทอราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ซึ่งเป็นบริษัทสาขาสหรัฐในเครือของเมนารินีเอง
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
