คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax อย่างมีเงื่อนไขแล้ว
-วัคซีน Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่อนุมัติให้ใช้ได้ในยุโรป
-ก่อนหน้านี้ Novavax และคณะกรรมาธิการยุโรป ได้ประกาศทำข้อตกลงว่าด้วยการสั่งซื้อล่วงหน้า เพื่อซื้อวัคซีนสูงสุด 200 ล้านโดสจนถึงปี 2566
-การอนุมัติครั้งนี้มีขึ้นหลังคณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ ( CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป ได้ให้คำแนะนำในทางบวก
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีนของ Novavax แบบมีเงื่อนไข (CMA) แล้ว วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป การอนุมัติครั้งนี้สืบเนื่องจากการที่คณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ให้คำแนะนำเพื่อสนับสนุนการอนุมัติวัคซีนตัวนี้ (ซึ่งเป็นที่รู้จักในอีกชื่อว่า NVX-CoV2373) โดยมีผลครอบคลุมประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (EU) ทั้ง 27 ประเทศ
"เรายินดีที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้มีมติอนุมัติวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกเพื่อใช้กับพลเมืองชาติสมาชิกสหภาพยุโรป" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เราขอขอบคุณองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ และคณะกรรมาธิการยุโรป ที่ได้ประเมินอย่างรอบคอบในขณะที่เราหวังเข้ามามีบทบาทสำคัญในการช่วยรับมือภัยคุกคามจากโรคโควิด-19 เรายังขอขอบคุณอาสาสมัครในการทดลองทางคลินิกของเรากว่าหลายพันราย รวมถึงพันธมิตรและพนักงานของ Novavax ทั่วโลกที่ได้มีส่วนในความก้าวหน้าครั้งประวัติศาสตร์นี้"
คลิก ที่นี่ เพื่อดูคอนเทนต์ประกอบข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้แบบมัลติมีเดีย
ข้อคิดเห็นของ EMA ซึ่งนำไปสู่การอนุมัติจาก EC นั้นเป็นผลจากการประเมินข้อมูลก่อนคลินิก ข้อมูลการผลิต และข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ส่งเข้ามาให้พิจารณา ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ที่สำคัญ 2 โครงการ ได้แก่ โครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก และเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) ส่วนอีกโครงการเป็นการทดลองที่ประเมินวัคซีนดังกล่าวในกลุ่มอาสาสมัคร 15,000 รายในสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่ผลการวิจัยในวารสาร NEJM เช่นกัน โดยในการทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพดี ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี Novavax จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว
Novavax และคณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศข้อตกลงการซื้อล่วงหน้า (APA) สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทมากถึง 200 ล้านโดสในเดือนสิงหาคม 2564 โดยคาดว่าจะจัดส่งวัคซีนล็อตแรก ๆ ถึงยุโรปในเดือนมกราคม ทั้งนี้ Novavax กำลังร่วมงานกับ EMA และพันธมิตรเพื่อเร่งทดสอบปล่อยในพื้นที่
การอนุมัติครั้งนี้ใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่าง Novavax กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ซึ่งจะจัดหาวัคซีนล็อตเบื้องต้นให้แก่ EU และเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของ Novavax ในภายหลัง
วัคซีนของ Novavax และ SII ได้รับการอนุมัติให้เป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์เมื่อไม่นานมานี้ โดยที่ SII จะเป็นผู้จำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้า Covovax(TM) วัคซีน Covovax ของบริษัททั้งสองยังได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินจากองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ วัคซีนยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก Novavax คาดว่าจะส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
การอนุญาตให้ใช้วัคซีน Nuvaxovid(TM) ในสหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติให้วางจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) แบบมีเงื่อนไข เพื่อใช้กระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
ข้อมูลความปลอดภัยสำคัญ
-ห้ามใช้ Nuvaxovid(TM) ในผู้ที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ
-พบกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลัน
-มีโอกาสเกิดปฏิกิริยาจากความกังวล เช่น อาการเป็นลมธรรมดา (โรควูบ) การหายใจถี่เร็ว หรือปฏิกิริยาจากความเครียดในการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
-ให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปก่อนในผู้ที่มีไข้เฉียบพลันรุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน
-ให้ Nuvaxovid อย่างระมัดระวังในผู้ที่ได้รับยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดน้อยหรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (เช่น โรคฮีโมฟิเลีย) เพราะอาจทำให้เลือดไหลหรือมีรอยช้ำหลังคนกลุ่มนี้ได้รับวัคซีนโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
-Nuvaxovid อาจมีประสิทธิภาพลดลงในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันอ่อนแอ
-ระยะเวลาการคุ้มครองจากวัคซีนตัวนี้ยังไม่เป็นที่ทราบชัดเจน เนื่องจากยังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิก
-ผู้ฉีดวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองเต็มที่จนกว่าจะฉีดวัคซีนโดสสองไปแล้ว 7 วัน การฉีดวัคซีน Nuvaxovid อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่พบได้ในวัคซีนทุกยี่ห้อ
-อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง ? 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้
ดูเอกสารฉบับเต็มและคำแนะนำในการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ได้ที่ https://www.novavaxcovidvaccine.com
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนได้ที่เว็บไซต์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป http://www.ema.europa.eu
