หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Novavax ยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19  (อ่าน 30 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 8 พ.ย. 21, 10:56 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

Novavax ยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน

การยื่นเอกสารส่วนต่าง ๆ ที่ต้องใช้ในการพิจารณาอนุมัติกับองค์การอนามัยโลก รวมทั้งข้อมูลควบคุมคุณภาพและการผลิตยา หรือ CMC เสร็จสมบูรณ์แล้วในขณะนี้

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่าบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนาอย่าง NVX-CoV2373 สำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (EUL) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว

"การยื่นเอกสารในวันนี้สะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นอันไม่ลดละของเรา ในการเร่งกระจายวัคซีนอย่างทั่วถึงและเสมอภาค ในขณะที่เราเดินหน้าส่งมอบวัคซีนให้ผู้ที่จำเป็นต้องใช้ทั่วโลก" Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว "เรายังคงทำงานอย่างเร่งรีบเพื่อส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของเรา ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มที่ได้รับการพิสูจน์มาแล้วและเป็นที่เข้าใจอย่างดี เพราะคนเราจะปลอดภัยได้ก็ต่อเมื่อทุกคนปลอดภัย"

ขณะนี้ Novavax ได้ดำเนินการส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ WHO เรียบร้อยแล้ว สำหรับการพิจารณาวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทอย่าง NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) นอกจากนี้ยังได้ส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ให้แก่ WHO และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก โดยใช้ประโยชน์จากความสัมพันธ์ด้านการผลิตกับซัพพลายเออร์ผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดของโลกในแง่ปริมาณการผลิตอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) โดยหลังจากนี้จะมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมด้วยข้อมูลจากโรงงานผลิตอื่น ๆ ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ Novavax การยื่นเอกสารจาก Novavax ในวันนี้สืบเนื่องจากที่ Novavax และ SII เคยยื่นต่อ WHO ก่อนหน้านี้

การยื่นขออนุมัติครั้งนี้ใช้ข้อมูลเชิงคลินิกจากโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 กับผู้ร่วมการทดลอง 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงอัตราการป้องกันการเกิดโรคขั้นปานกลางและรุนแรง 100% และการป้องกันโดยรวม 90.4% และก่อนหน้านี้ยังได้ส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับผู้ร่วมการทดลอง 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้กับ WHO โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิศักย์ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha - B.1.1.7) และมีประสิทธิศักย์โดยรวม 89.7% โดยในการศึกษาทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 แสดงคุณสมบัติที่เป็นไปในทางบวกในด้านความปลอดภัยและการไม่ก่อผลข้างเคียง

เมื่อไม่นานมานี้ Novavax เพิ่งประกาศการรับรองวัคซีนของบริษัทในอินโดนีเซีย โดยก่อนหน้านี้ Novavax ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้

การอนุมัติ EUL จาก WHO จะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเสมอภาค โดย Novavax ยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานรัฐบาล ฝ่ายกำกับดูแล และองค์การนอกภาครัฐ (NGO) เพื่อส่งเสริมให้วัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเป็นที่เข้าถึงได้ทั่วโลก

เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม อีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี

NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19

วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้

เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม